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『飞检』2019年第一批企业飞检名单来了!

『飞检』2019年第一批企业飞检名单来了!

分类:
新闻中心
来源:
弗锐达法规资讯
2019/04/15 14:15
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近日,为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,保证公众用械安全,国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(药监综械管〔2019〕25号 )。

 

弗锐达小编获悉,近日已有多个省份收到监督管理部门的飞行检查通知,今年3月至12月期间,无菌和植入性医疗器械生产企业要提高警惕啦!

 

广东省
2019年第一批22家无菌和植入性医疗器械生产企业飞行检查

 

 

4月9日,广东省药监局已经启动2019年第一批22家无菌和植入性医疗器械生产企业飞行检查。飞检企业名单是从全省医疗器械生产企业数据库中随机抽选,检查以组长负责制,检查前不事先告知,检查中发现违法违规行为实施行政处罚,检查结束后全省通报检查结果,并在广东省局网站通报发布飞行检查情况。

 

据公开资料,广东省本次检查的重点内容包括:医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;医疗器械生产企业的生产条件是否持续符合法定要求;持证医疗器械生产企业生产未取得医疗器械注册证产品、参与制假售假等违法行为。

 

江西省
全省范围组织开展无菌和植入性医疗器械监督检查

 

 

与此同时,弗锐达小编4月10日在江西药监局了解到,从4 月9 日起,在全省范围组织开展无菌和植入性医疗器械监督检查。

 

此项检查范围覆盖生产、流通和使用全过程。在生产环节,由省药监局对全省无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查。在流通和使用环节,由市(县、区)级负责医疗器械监管的部门对无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。

 

此次检查期间,对非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营,以及无证经营和经营无证医疗器械的违法行为,有关部门将依法严肃查处。

 

 

飞检问题频出,企业还需加强管理 

 

 

2019年04月01日,原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检,其中12批产品不符合标准规定。天然胶乳橡胶避孕套3家企业3批次产品,分别出现不同层次问题,天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司生产的2批次透析干粉,溶质浓度(钾离子、氯离子浓度)不符合标准规定。湖南臻和亦康医疗用品有限公司生产的2批次一次性使用导尿包、上海千山医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌导尿管,EO残留量不符合标准规定。新乡市康民卫材开发有限公司、河南省蓝天医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定。天津市远航工贸发展有限公司生产的1批次一次性医用外科口罩、新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩,压力差(Δp)不符合标准规定。

 

看来,飞检力度将不断加强!弗锐达在此建议企业需重视并开启自查模式,迎接监督检查!