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新闻动态

行业法规

《医疗机构感染预防与控制基本制度》(试行)
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摘要:
让法律更懂医疗  让医疗更懂法律 国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:为进一步加强医疗机构感染预防与控制(以下简称感控)工作,提高医疗质量,保障医疗安全,维护人民群众身体健康与生命安全,针对当前存在的薄弱环节,提出以下工作要求: 一、进一步提高对感控工作重要性的认识 做好感控工作是保障医疗质量和医疗安全的底线要求,是
医疗器械说明书和标签管理规定与备案样稿
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摘要:
医疗器械说明书和标签管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读
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摘要:
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任,保障公众用械安全,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》将于2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下: 一、《办法》的背景2008年,原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(
权威解读《医疗器械分类目录》实施有关问题
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摘要:
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施,现就有关问题解读如下:一、关于第一类医疗器械分类编码事宜按照《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》(2017年第1
大型医用设备配置使用管理文件解读
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摘要:
一、制定《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》(以下简称《细则》)的背景是什么?大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特色医疗资源,直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。2017年5月,《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号)公布实施,设定大型医用设备配
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